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Celgene最新的好消息有多大?

经过几年的坏消息之后,Celgene(纳斯达克:CELG)在2019年迎来了一连串的好消息。

今年5月,生物技术公司Revlimid和Rituxan联合治疗滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。今年6月,该药物获得了FDA的批准,用于治疗白塞特氏病。周五,Celgene公司宣布FDA批准Inrebic (fedratinib)治疗骨髓纤维化。

Celgene最新的好消息到底有多大?也许是每年10亿美元。

Celgene在关于FDA批准Inrebic的新闻稿中大肆宣扬,这是“近十年来首次针对骨髓纤维化患者的新疗法”。这种说法是正确的。FDA上一次批准骨髓纤维化治疗是在2011年,当时Incyte(纳斯达克:INCY)发现了第一个批准用于Jakafi的适应症。

患者倡导组织MPN倡导和教育国际的首席执行官和创始人Ann Brazeau说:“Inrebic是骨髓纤维化社区非常受欢迎的新疗法。”她补充说:“FDA的批准对骨髓纤维化患者来说是一个重要的里程碑,因为我们开始在诊断、理解和治疗这种疾病方面取得更大进展。”

FDA批准Inrebic是基于Celgene公司雅加达3期临床研究。在本研究中,接受400毫克无瑞鲍威治疗的患者中,37%的患者脾脏体积减少35%或更多,而接受安慰剂治疗的患者中,这一比例仅为1%。此外,40%服用Inrebic的患者总症状评分(一种衡量骨髓纤维化症状的指标)提高了50%或更高,而服用安慰剂的患者只有9%。

不过Inrebic确实存在一些潜在的安全问题。该药物有一个黑盒警告严重和致命的脑病。在临床研究中,608例接受非rebic治疗的患者中有8例出现严重脑病。在雅加达的研究中,有21%的患者接受了抗凝血治疗,其中有5%的患者发生了心力衰竭。

Celgene在2018年收购Impact Biomedicines时收购了非德拉替尼。这家大型生物技术公司预先支付了11亿美元,并根据骨髓纤维化的监管批准里程碑支付了至多12.5亿美元的应急款项。如果费德拉替尼没有辜负人们的期望,这笔交易可能会给Celgene带来丰厚的回报。Celgene估计这种药物的年销售额将达到10亿美元的峰值。

这一峰值销售预期与投资公司德意志银行(Deutsche Bank)为fedratinib所做的项目相符。根据TheFly.com的一份报告,分析师纳文•雅各布(Navin Jacob)认为,这种药物应该能够在雅各布菲的最高销售额中占到20%左右,也就是说,在峰值时,非德拉替尼的销售额将达到10亿美元。

然而,贾卡菲的最高销售预期可能过于乐观。Raymond James分析师Reni Benjamin预计,这种抗癌药物的最高销售额将达到25亿至30亿美元。假设他是对的,并且Inrebic可以达到总销售额的20%,那么Celgene的药物最多只能创造6亿美元的销售高峰。

不过,即使销售数字较低,Celgene收购Impact Biomedicines后,从长期来看也应该会实现可观的回报。而Inrebic并不是该公司希望听到的最大好消息。

Celgene希望在不久的将来获得两项FDA批准的拉斯帕西普。FDA计划在2019年12月4日之前宣布其关于治疗地中海贫血的药物的决定,并在2020年4月4日之前批准另一项用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的批准决定。

该生物技术公司第二次尝试获得FDA批准奥扎尼莫治疗多发性硬化症,希望获得更好的结果。FDA应该在2020年3月25日前做出决定。

Celgene预计将于2019年第四季度申请批准liso-cel。该公司还计划在明年上半年将ideo -cel (bb2121)提交FDA批准。

总而言之,Celgene除了Inrebic外,还计划在2020年底推出四款新产品。该公司认为所有这些都将是大片。塞尔吉恩一连串的好消息可能会持续相当长的一段时间。

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